Studie 203 (Opicapon)
10 min
Erkenntnisse aus der 203 Studie:
Optimierung der Levodopa-Behandlung mit Opicapon
Die Studie 203 war eine explorative, randomisierte, offene Pharmakokinetik-Studie der Phase II mit Opicapon bei Parkinson-Patienten mit motorischen End-of-dose-Fluktuationen und Anzeichen von ,,Wearing OFF’’-Zuständen1.
Aufbau der Studie
50 mg Opicapon wurde eine Stunde nach der letzten Tagesdosis von Levodopa verabreicht
Die Pharmakokinetik wurde jeweils am Ende des zweiwöchigen Behandlungszeitraums bewertet
OPC 50 mg wurde 1 Stunde nach der letzten täglichen Dosis von L-DOPA verabreicht.
LD, Levodopa; LD/CD, Levodopa/Carbidopa; OPC, Opicapon; PK, Pharmakokinetik.
Eingeschlossene Patienten:1
≥30 Jahre alt
Bestehende Parkinson-Diagnose seit mindestens drei Jahren und Anzeichen von, Wearing-OFF’’- Zuständen
Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von 500/125 mg LD/DDCI (seit ≥1 Jahr)
Endpunkte
Primärer Endpunkt: Bewertung der Wirkung von Opicapon
50 mg auf die Pharmakokinetik von Levodopa in verschiedenen Levodopa-optimierten Behandlungsschemata
Sekundäre Endpunkte: PGI-C, WOQ-9, PDQ-8, UPDRS I-IV, NMSS
NMSS, Non-Motor Symptom Assessment Scale; PDQ-39, Parkinson's Disease Questionnaire, 39 Items; PGI-C, Patient Global Impression of Change; UPDRS, United Parkinson's Disease Rating Scale.; WOQ-19, Wearing-Off Questionnaire, 19 Items
Studienergebnisse - Wirksamkeit
AUC, Fläche unter der Kurve; Cmin , minimale Plasmakonzentration; Cmax, maximale Plasmakonzentration
Studienergebnisse - Sicherheit
Es wurden keine schwerwiegenden UE oder Abbrüche aufgrund von UE für eines der Behandlungsschemata gemeldet.
Zwei in dieser Studie beobachtete leichte UE wurden nicht als arzneimittelbedingt angesehen.
1. Olanow CW, et al. Lancet Neurol. 2020;19:135–144;
2. Hui JS, et al. ParkinsonismRelatDisord. 2020;79:110–116;
3. Pahwa R, et al. MovDisord2018;33:Abstract no. 372.
ON/DEC23/DE/004
Datum der Erstellung: Dezember 2023