Parkinson
Klinische Studien

Klinische Studie: CTH-300

Erkenntnisse aus der CTH-300 Studie:

Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, parallele Gruppen-Studie über 12 Wochen zur Wirksam- und Verträglichkeit des Apomorphin Sublingualfilms. Bewertung der Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores mittels des Wertes vor und 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten nach der Anwendung in Woche 12.

01 —Aufbau der Studie02 —Endpunkte03 —Studienergebnisse - Wirksamkeit04 —Studienergebnisse - Sicherheit

Aufbau der Studie

Adaptiert nach Olanow et al. 2020.1

Eingeschlossene Patienten:1

  • Klinische Diagnose einer Parkinson Krankheit nach den Kriterien der UK Brain Bank.

  • Einnahme stabiler Dosen von Levodopa ≥4 Wochen vor dem Screening

  • ≥1 ”OFF"-Episode pro Tag und einer täglichen ”OFF"-Zeit von insgesamt ≥2 Stunden

Endpunkte

Primärer Endpunkt:1 Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores nach 12 Wochen mittels des Wertes vor und 30 Minuten nach der Anwendung von sublingualem Apomorphin im Vergleich zu Placebo.

Sekundärer Endpunkt:*1 Anteil der Patienten nach 12 Wochen mit einem selbst eingeschätzten vollständigen 'ON’-Zustand innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von sublingualem Apomorphin im Vergleich zu Placebo.

*Nur ausgewählte wichtige sekundäre Endpunkte werden angezeigt

Studienergebnisse-Wirksamkeit

Eine signifikante Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores wurde bereits 15 Minuten nach der Anwendung beobachtet und hielt über alle Messpunkte (nach 30, 45, 60 und 90 Minuten) an.1

Adaptiert nach Olanow et al. 2020.1
Die Daten wurden nach einer 12-wöchigen Behandlung mit einer optimierten KYNMOBI®-Dosis oder Placebo erhoben.

2x so viele Patienten erreichten im Vergleich zu Placebo1 innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Apomorphin Sublingualfilm einen vollständigen ”ON"-Zustand.1

Patienten, die auf der Grundlage der Ergebnisse des häuslichen Tagebuchs einen vollständigen ”ON"-Zustand erreichen.(%)
Adaptiert nach Olanowet al. 2020.1

Studienergebnisse - Sicherheit

1. Olanow CW, et al. Lancet Neurol. 2020;19:135–144;

2. Hui JS, et al. ParkinsonismRelatDisord. 2020;79:110–116;

3. Pahwa R, et al. MovDisord2018;33:Abstract no. 372.

ON/DEC23/DE/004

Datum der Erstellung: Dezember 2023

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