Klinische Studie: CTH-301
Erkenntnisse aus der CTH-301 Studie:
Offene Langzeit-Studie über 48 Wochen bei Patienten mit Parkinson Krankheit:Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores in den Wochen 24, 36 und 48 anhand der Werte vor bzw. 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der Anwendung mit dem Apomorphin Sublingualfilm.
Aufbau der Studie
Eingeschlossene Patienten:1
Klinische Diagnose einer Parkinson Krankheit nach den Kriterien der UK Brain Bank
Einnahme stabiler Dosen von Levodopa ≥4 Wochen vor dem Screening
Mindestens eine ”OFF"-Episode pro Tag und einer täglichen ”OFF"-Zeit von insgesamt ≥ 2 Stunden
Endpunkte
Primärer Endpunkt1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von sublingualem Apomorphin anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE´s) während der Titrations- und Langzeit-Sicherheitsphasen.
Sekundäre Endpunkte1: Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores anhand der Werte vor und 15, 30, 60 sowie 90 Minuten nach der Anwendung des Apomorphin Sublingualfilms in der Langzeit-Sicherheitsphase.
Anteil der Patienten, die nach 24, 36 und 48 Wochen nach eigener Einschätzung ein vollständiges 'ON' innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von sublingualem Apomorphin erreichten*.
Studienergebnisse - Wirksamkeit
Bestätigte frühere Ergebnisse über den schnellen Wirkungseintritt: klinisch bedeutsame Verbesserungen im MDS-UPDRS III-Scores bereits 15 Minuten nach der Anwendung.1
Langfristige Wirksamkeit: Ergebnisse über 48 Wochen hinweg konsistent beobachtet.1
Adaptiert nach Factor et al. 2021.1
≥76% der Patienten erreichten nach eigener Einschätzung einen vollständigen ”ON"-Zustand innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung des Apomorphin Sublingualfilms während des 48-wöchigen Beobachtungszeitraumes.1
Adaptiert nach Factor et al. 2021.1
*Erreichen eines nach eigener Einschätzung vollständigen ”ON"-Zustands innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung von Apomorphin sublingual in den Wochen 24, 36 und 48 durch eine Beurteilung beim Arztbesuch oder einen Eintrag in das Patiententagebuch zu Hause.
Sicherheits-Ergebnisse
UE: unerwünschtes Ereignis
*Vollständiger Analysesatz zur Titration, der der Sicherheitspopulation entspricht. †Langzeit-Sicherheit - vollständige Analyse
UE: unerwünschtes Ereignis
1. Factor SA, et al.Mov Disord. 2021;36 (Suppl 1):S167, Abstract 384
2. BIAL – Portela & Ca, Portugal. Data on file APL 011/2021, pages 181–182; 3. BIAL - Portela & Ca, Portugal. Data on file APL 012/2021, pages 202–203
KM/JUL23/DE/003
Datum der Erstellung: April 2024