Klinische Studie: CTH-302
Erkenntnisse aus der CTH-302 Studie:
Offene, randomisierte, Crossover-Studie mit aktivem Komparator.Bewertung der Überlegenheit von Apomorphin Sublingualfilm gegenüber subkutan applizierten Apomorphin (SC APO). Primärer Endpunkt: Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores mittels des Wertes vor und 90 Minuten nach der Anwendung nach 4 Wochen im jeweiligen Behandlungszeitraum und als sekundärer Endpunkt: Patientenpräferenz für Apomorphin Sublingualfilm im Vergleich zu SC APO.
Aufbau der Studie
Adaptiert nach Stocchi et al. 2022.1
Eingeschlossene Patienten:1
Klinische Diagnose einer Parkinson Krankheit nach den Kriterien der UK Brain Bank.
Einnahme stabiler Dosen von Levodopa ≥4 Wochen vor dem Screening
≥1 ”OFF"-Episode pro Tag und einer täglichen ”OFF"-Zeit von insgesamt ≥2 Stunden
Endpunkte
Primärer Endpunkt 1: Überlegenheit des Apomorphin Sublingual Films gegenüber SC APO (Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores mittels des Wertes vor und 90 Minutennach der Anwendung nach 4 Wochen im jeweiligen Behandlungszeitraum).
Sekundäre Endpunkte1: Patientenpräferenz für Apomorphin Sublingual im Vergleich zu SC APO nach 4 Wochen Behandlung mit beiden Verabreichungsformen. Beurteilung des PGI-C in der Klinik nach 4 Wochen im jeweiligen Behandlungszeitraum.
Studienergebnisse - Wirksamkeit
Diese Studie hat ihr primäres Ziel, 90 Minuten nach der Anwendung eine Überlegenheit gegenüber SC APO zu zeigen, nicht erreicht.1
Apomorphin Sublingualfilm zeigte eine mit SC APO klinisch vergleichbare Wirksamkeit zwischen 15 und 120 Minuten nach der Anwendung.1
Adaptiert nach Stocchi et al. 2022.
Die Veränderung des MDS-UPDRS Part III-Scores zeigte einen Vorteil von SC APO gegenüber Apomorphin Sublingual sowohl 15 Minuten (p=0,025) als auch 30 Minuten (p=0,039) nach der Anwendung, erreichte aber nicht den von Horváth et al. 2015 berichteten minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied von -3,25 Punkten.4
72% der Patienten gaben an, den Apomorphin Sublingualfilm gegenüber der subkutanen Anwendung mit dem Pen, zu bevorzugen (p=0,0002).2*
Adaptiert nach Schwarz et al. 2022.2
*Die Prozentsätze entsprechen den Antworten ”bevorzuge eher" oder "ganz bestimmt”.
Kombinierte Bewertung als "einfach" und "sehr einfach" im Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit.2
SC APO: subkutanes Apomorphin
Adaptiert nach Kassubek et al. 2022.3
UE: unerwünschtes Ereignis
Sicherheits-
Ergebnisse
UE: unerwünschtes Ereignis; SC APO: subkutanes Apomorphin
1. Stocchi F, et al. Mov Disord. 2022;37 (Suppl 1), Abstract 781
2. Schwarz J, et al.Mov Disord. 2022;37 (Suppl 1), Abstract 769;
3. Kassubek J, et al. Mov Disord. 2022;37 (Suppl 1), Abstract 732.
4. Horváth K, et al. Parkinsonism RelatDisord. 2015;21:1421–1426.
5. Rascol O, et al. Mov Disord. 2022;37 (Suppl 1), Abstract 760.
6. BIAL - Portela & Ca, Portugal. Data on file APL 023/2022, pages 162–168.
KM/JUL23/DE/003
Datum der Erstellung: April 2024